Na de mondmaskers sage , de test sage

Er verschenen deze week in de pers artikels over de mogelijke belangenvermenging van het FAGG bij de aankoop van reagentia van de firma Diasorin voor SARS-CoV-2 serologie. Daar ook wij deze reagentia momenteel gebruiken willen we hier graag een woordje uitleg bij geven. We maken van de gelegenheid ook gebruik om u een algemene update te geven over de SARS-CoV-2 serologie.

FAGG en SARS-CoV-2 serologie

Het klopt dat serologische testen voor SARS-CoV-2 in België pas in gebruik mogen genomen worden en aangerekend aan het RIZIV na goedkeuring door het FAGG en dat zij de validatie van de testen coördineren. Via FAGG werden wij in de tweede helft van april, nog vóór serologie mocht uitgevoerd worden, bevoorraad met reagens van de firma Diasorin. Zoals vermeld betalen wij hiervoor inderdaad €7 per test exclusief BTW.

Performantie van de test

Omdat er eind april nog zeer weinig tot geen informatie beschikbaar was over de sensitiviteit en specificiteit van deze test (cfr ons schrijven op 8 mei 2020) deden wij toch zelf een verificatie van deze test.

Hieruit bleek dat de vooropgestelde cut-off van 15 AU/ml niet geschikt was. Er werd dan ook een grijze zone ingevoerd van 6,2-15 AU/ml. Een verhoging van de gevoeligheid heeft echter tot gevolg dat er aan specificiteit wordt ingeboet. Die grijze zone is dan ook echt als grijze zone te beschouwen.

Ondertussen is er steeds meer informatie beschikbaar over SARS-CoV-2 serologie testen. Sensitiviteit en specificiteit variëren tussen de verschillende studies. Het is hierbij belangrijk om volgende zaken na te gaan:

· In welke populatie de studie gedaan is (gehospitaliseerd versus weinig/niet symptomatisch)

· Op hoeveel patiënten

· Op welk tijdstip na het begin van de klachten de IgG bepaling is uitgevoerd

· Welke cut-off gebruikt is.

Niet alles wordt altijd even duidelijk aangegeven, zeker omdat sommige studies nog geen peer-review ondergingen. Er blijven dus nog vraagtekens. De Diasorin test kreeg op basis van de beschikbare testen wel ook een FDA approval en wordt wereldwijd gebruikt.

Verschillende types antilichamen

Verder is het nog steeds niet duidelijk welke antistoffen  best correleren met de neutraliserende antistoffen. Dit is cruciaal in het beoordelen welke serologische test meest geschikt is om uitspraken te doen over immuniteit. Er zijn op dit moment twee types testen voor SARS-CoV-2 antistoffen:

1. Antistoffen tegen het nucleocapside (N- antistoffen)

2. Antistoffen tegen het spike proteïne (S- antistoffen)

De test van Diasorin behoort tot deze laatste categorie. Theoretisch maken deze het meeste kans om neutraliserende antistoffen te zijn. De N-antistoffen zijn daarentegen sneller en in grotere aantallen aanwezig wat deze test gevoeliger maakt. De kans op vals-positiviteit door vroeger doorgemaakte infecties met andere coronavirussen zou echter groter zijn met de N-antistoffen. Er zijn intussen ook studies die een correlatie aantonen tussen de hoogte van de S-antistoffentiter en de ernst van de doorgemaakte infectie.

Welke test meest geschikt is hangt ook af van de vraagstelling: wil je met hoge zekerheid weten of je de infectie doorgemaakt hebt bv bij de diagnostiek van een Kawasaki-like syndroom dan lijken N-antistoffen meest geschikt. Wil je weten of er misschien immuniteit is, dan zijn S-antistoffen mogelijk meer geschikt.

Concreet

Tot er meer data beschikbaar komen, is over welke testen best correleren met immuniteit blijft de klinische meerwaarde voor de volledig herstelde of asymptomatische patiënt beperkt.

Voor alle serologische SARS-CoV-2 testen geldt dat er moet gewacht worden tot 14 dagen na het begin van de symptomen om een goede gevoeligheid te halen.

Wij volgen de verdere ontwikkelingen op de voet en zullen in functie daarvan beslissen of er in de toekomst al dan niet zal overgeschakeld worden op een andere serologische SARS-CoV-2 test.

Met vriendelijke groeten,

Het biologenteam